Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimean määräys lääkkeiden toimittamisesta eurooppalaisella lääkemääräyksellä päivitetty

21.2.2020

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on päivittänyt lääkkeiden toimittamisesta eurooppalaisen lääkemääräyksen perusteella annettua määräystä. Uusi määräys 1/2020 tulee voimaan 24.2.2020. Määräys on voimassa toistaiseksi. Tämä määräys koskee vain ihmisille tarkoitettuja kaupan olevia lääkevalmisteita, eikä esimerkiksi erityisluvallisia lääkevalmisteita tai ex tempore -lääkevalmisteita.

Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat vuonna 2011 direktiivin potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajat ylittävässä terveydenhuollossa (2011/24/EU, potilasdirektiivi). Se sisältää myös säännökset lääkemääräysten vastavuoroisesta tunnustamisesta jäsenvaltioissa. Potilasdirektiivin nojalla komissio antoi täytäntöönpanodirektiivin toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi (2012/52/EU). Potilasdirektiivin 11 artikla täytäntöön pantiin Suomessa vuonna 2014 lääkelain muutoksella (978/2013).

Fimean nyt kumottavassa määräyksessä 1/2014 on kuvattu menettelytavat eurooppalaisen lääkemääräyksen toimittamiseksi apteekissa ja miten se eroaa suomalaisen lääkemääräyksen toimittamisesta. Pääsääntöisesti eurooppalaisen lääkemääräyksen toimittamisessa noudatetaan kansallisia säädöksiä.

Päivitettyyn määräykseen on lisätty ne seikat, jotka tulee huomioida toimitettaessa lääkkeitä suomalaisesta apteekista sähköisen eurooppalaisen lääkemääräyksen perusteella. Määräyksessä on muun muassa huomioitu, miten asiakas näissä tilanteissa tunnistetaan apteekissa. Luotettavina tunnistamisvälineinä voidaan pitää passia ja henkilökorttia tai kunkin jäsenmaan erikseen määrittelemää muuta luotettavaa tunnistamisvälinettä. 

Määräyksen valmistelussa on kuultu kohde- ja sidosryhmiä, ja määräys on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä.

Lue lisää

Määräys 1/2020 (pdf)

Eri jäsenmaiden erityispiirteet ja tunnistamisen asiakirjat

Sähköinen allekirjoitus (pdf)

Lisätietoja antaa

  • Johannes Pietiläinen, yliproviisori, p. 029 522 3212
  • Anna von Bonsdorff-Nikander, yliproviisori, p. 029 522 3254
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike